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出入境特殊物品有史以來改革力度最大的檢疫監督管理措施落地自貿區
  • 發布時間:2014-09-10 00:00

出入境特殊物品有史以來改革力度最大的檢疫監督管理措施落地自貿區

【概要描述】上海出入境檢驗檢疫局15日宣布,經過近一年的制度創新試驗和發酵,該局在原管理規定上進行調整,正式推出2014版《上海檢驗檢疫局中國(上海)自由貿易試驗區出入境特殊物品衛生檢疫管理規定(試行)》。至此,出入境特殊物品有史以來改革力度最大的檢疫監督管理措施落地上海自貿區。據上海出入境檢驗檢疫局黨組成員、紀檢組長周力沛介紹,相較于2013年上海自貿區建立伊始推出的出入境特殊物品監督管理措施,新版措施更具操作性,體現了執法與服務深度融合,全方位地爲企業提供個性化服務,營造了生物産業發展的良好環境。此次新的管理規定的發布是進出境生物制品安全監管、貿易便利一個新的起點,政策落地和相關舉措落實將進一步加強生物醫藥産業的技術支撐、提升口岸檢驗檢疫綜合把關服務能力,在政策改革試點和區域轉型發展方面發揮重要的支撐作用。另據了解,政策推出並經過一段時間的試行後,將考慮在相關監管區域進行複制和逐步推廣。2014版出入境特殊物品衛生檢疫監督管理的特點有:一:簡化事前審批流程審批方式從原先的逐批審批調整爲年度審批,不再以每一個物品爲審核對象,而是以一個項目或一類産品爲審核對象。爲企業建立定制的信息化數據庫,數據庫建立後企業無需重複提交申請材料,實現申報無紙化。檢驗檢疫部門推行行政許可便利化,跨前一步,主動開展預審核,爲企業提供産品風險分級,重點關注高風險産品,對低風險産品審批期限放寬至12個月。二:加強事中、事後監管實行誠信管理,強化企業生物安全第一責任人意識,檢驗檢疫部門將監管重心由監管貨物本身轉向企業誠信與産品風險相結合的監管方式,通過對“區內企業”信用等級水平分類,實施動態監管,確保生物安全防控有效落實。優化查驗方式,由原先的查驗平台查驗,轉變爲符合條件的可直通放行至企業倉庫,查驗頻次由原先的100%查驗,調整爲按企業誠信和産品風險實施抽批查驗。檢驗檢疫部門對企業産品的存放、加工場所的生物安全防控能力提出要求,定期開展監管和不定期抽查,在管控風險的同時,盡最大可能提高通檢速度、降低企業成本。三:風險可控,政策可複制、可推廣:2014版出入境特殊物品監管政策的核心是“企業誠信度、産品來源風險評估和入境後使用質控體系有效性”的三重安全控制,實現了生物安全風險管理從准入、運輸、存放、使用、廢棄物處置環節的風險管理全流程覆蓋。新政策通過充分的調研醞釀,深入分析不同類型企業、産品監管方式,保證檢驗檢疫監管措施有效,進一步簡化了生物試劑入境檢疫流程,加快了生物試劑入境速度,爲企業降低了成本,並保持管理政策相對穩定,形成了穩步推進、逐步推廣的管理措施,即把好國門,防控傳染病的傳入和傳出,又將爲促進上海自貿區高端産業集聚提供政策保障。特殊物品是指“醫用微生物、人體組織、人體血液及其制品、生物制品”等四大類風險較高的物品,是具有重要醫學意義一類産品,上海口岸出入境特殊物品主要有進出口醫療診斷産品、生物類藥品、疫苗、實驗用生物試劑、醫藥研發服務用人體血液、醫用微生物以及人道救援用的移植器官、造血幹細胞等。出入境特殊物品以其特有的性質,決定了它具有價值高、冷鏈運輸及對通關速度要求高等特點。近年來,國內生物技術持續快速發展,已成爲國家重點發展的8大新興産業之一,上海也將生物醫藥産業作爲重要的支柱産業,全球著名的生物醫藥企業如藥明康德、諾華、科文斯、梅裏埃、強生、羅氏、雅培等紛紛落戶上海。特殊物品已成爲國際貿易中的一類重要商品,2013年,上海出入境檢驗檢疫局共計審批出入境特殊物品兩萬余批次,貿易金額達到6.39億美元。2014年上半年,該局

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  • 發布時間:2014-09-10 00:00
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上海出入境檢驗檢疫局15日宣布,經過近一年的制度創新試驗和發酵,該局在原管理規定上進行調整,正式推出2014版《上海檢驗檢疫局中國(上海)自由貿易試驗區出入境特殊物品衛生檢疫管理規定(試行)》。至此,出入境特殊物品有史以來改革力度最大的檢疫監督管理措施落地上海自貿區。

據上海出入境檢驗檢疫局黨組成員、紀檢組長周力沛介紹 ,相較于2013年上海自貿區建立伊始推出的出入境特殊物品監督管理措施,新版措施更具操作性,體現了執法與服務深度融合,全方位地爲企業提供個性化服務,營造了生物産業發展的良好環境。

此次新的管理規定的發布是進出境生物制品安全監管、貿易便利一個新的起點,政策落地和相關舉措落實將進一步加強生物醫藥産業的技術支撐、提升口岸檢驗檢疫綜合把關服務能力,在政策改革試點和區域轉型發展方面發揮重要的支撐作用。另據了解,政策推出並經過一段時間的試行後,將考慮在相關監管區域進行複制和逐步推廣。

2014版出入境特殊物品衛生檢疫監督管理的特點有:

一:簡化事前審批流程

審批方式從原先的逐批審批調整爲年度審批,不再以每一個物品爲審核對象,而是以一個項目或一類産品爲審核對象。爲企業建立定制的信息化數據庫,數據庫建立後企業無需重複提交申請材料,實現申報無紙化。檢驗檢疫部門推行行政許可便利化,跨前一步,主動開展預審核,爲企業提供産品風險分級,重點關注高風險産品,對低風險産品審批期限放寬至12個月。

二:加強事中、事後監管

實行誠信管理,強化企業生物安全第一責任人意識,檢驗檢疫部門將監管重心由監管貨物本身轉向企業誠信與産品風險相結合的監管方式,通過對“區內企業”信用等級水平分類,實施動態監管,確保生物安全防控有效落實。優化查驗方式,由原先的查驗平台查驗,轉變爲符合條件的可直通放行至企業倉庫,查驗頻次由原先的100%查驗,調整爲按企業誠信和産品風險實施抽批查驗。檢驗檢疫部門對企業産品的存放、加工場所的生物安全防控能力提出要求,定期開展監管和不定期抽查,在管控風險的同時,盡最大可能提高通檢速度、降低企業成本。

三:風險可控,政策可複制、可推廣:

2014版出入境特殊物品監管政策的核心是“企業誠信度、産品來源風險評估和入境後使用質控體系有效性”的三重安全控制,實現了生物安全風險管理從准入、運輸、存放、使用、廢棄物處置環節的風險管理全流程覆蓋。新政策通過充分的調研醞釀,深入分析不同類型企業、産品監管方式,保證檢驗檢疫監管措施有效,進一步簡化了生物試劑入境檢疫流程,加快了生物試劑入境速度,爲企業降低了成本,並保持管理政策相對穩定,形成了穩步推進、逐步推廣的管理措施,即把好國門,防控傳染病的傳入和傳出,又將爲促進上海自貿區高端産業集聚提供政策保障。

特殊物品是指“醫用微生物、人體組織、人體血液及其制品、生物制品”等四大類風險較高的物品,是具有重要醫學意義一類産品,上海口岸出入境特殊物品主要有進出口醫療診斷産品、生物類藥品、疫苗、實驗用生物試劑、醫藥研發服務用人體血液、醫用微生物以及人道救援用的移植器官、造血幹細胞等。出入境特殊物品以其特有的性質,決定了它具有價值高、冷鏈運輸及對通關速度要求高等特點。

近年來,國內生物技術持續快速發展,已成爲國家重點發展的8大新興産業之一,上海也將生物醫藥産業作爲重要的支柱産業,全球著名的生物醫藥企業如藥明康德、諾華、科文斯、梅裏埃、強生、羅氏、雅培等紛紛落戶上海。特殊物品已成爲國際貿易中的一類重要商品,2013年,上海出入境檢驗檢疫局共計審批出入境特殊物品兩萬余批次,貿易金額達到6.39億美元。2014年上半年,該局

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